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[보험매일=조형근 기자] 그동안 환자수가 적어 통계 근거가 없다는 이유로 보험 적용을 받지 못했던 희귀질환 치료제가 앞으로는 경제성 평가 없이도 보험에 등재될 수 있게 됐다.

보건복지부는 이 같은 내용이 담긴 '약제의 결정 및 조정 기준'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 등 2개 고시의 개정안을 마련하고 17일부터 60일간 입법예고한다고 16일 밝혔다.

희귀질환 치료제는 대체제가 없는데다 통계적 근거도 마련되지 않아서 경제성 평가를 하지 못했고 이에 따라 그동안은 보험 등재가 어려웠다.

그러나 앞으로는 희귀질환 치료제에 대해 '경제성 평가 특례제도'가 신설돼 경제성 평가가 곤란한 경우에도 주요 선진국(A7국가) 최저 약가 수준에서 경제성을 인정해 약가협상 후 등재된다.

A7 국가는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본으로, 이들 국가 중 3개국 이상에서 등재된 경우 특례를 적용받는다. 다만 등재 후 더 낮은 A7 국가의 약가가 확인되면 국내 약가를 조정할 수 있다.

또 환자들이 더 신속하게 신약의 보험 혜택을 받을 수 있도록 신약의 약제보험 등재시 '신속등재절차'를 적용한다.

그동안 신약은 건강보험심사평가원이 급여적정성을 평가해 임상적 유용성과 비용 효과성을 입증하면 60일 이내에 건강보험공단과의 약가 협상을 거치도록 했지만, 고시 개정으로 신속등재 절차를 통해 약가협상 없이 등재될 수 있게 됐다.

다만 제약사가 대체약제 가중평균가 수용을 조건으로 급여적정성을 인정받고 그 가격의 90%를 수용하는 경우에만 신속등재절차의 적용을 받을 수 있다. 약가 협상이 생략되더라도 예상 청구금액 협상은 등재 후 진행된다.

한편 글로벌 시장에 진출하는 신약의 경우 사용량이 늘어도 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가 인하 금액을 환급할 수 있도록 하는 근거도 마련됐다. 이달 초 발표한 '제약산업 육성 5개년 계획 보완조치'의 후속조치다.

이밖에 고시 개정을 통해 개량신약이나 제네릭(복제약) 등 신약이 아닌 약의 등재 가격을 정하는 '약가산정기준'을 개선했으며 약제급여목록을 정비해 등재 단위를 실제 유통되는 생산규격 단위로 통일하도록 했다.

복지부는 "약가제도 개선은 신약에 대한 환자 접근성을 높이면서 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리해 환자의 부담을 줄이기 위한 것"이라고 설명했다.