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[보험매일=조형근 기자] 신약을 별도의 약가협상 없이 건강보험에 적용시키고 약가 산정기준이 상호 연동 방식으로 개편된다.

16일 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 의약품의 건강보험등재 및 약가산정에 관한 시행규칙 개정안을 마련하고 60일 간 입법예고에 들어갔다.

이번 개정은 보험등재 약가산정 기준의 합리성을 제고해 그 동안 약가관리 사각지대를 최소화하기 위해 마련됐으며, 2015년 상반기 중 시행될 예정이다.

우선 복지부는 국민들이 더 빠르게 신약의 보험혜택을 받을 수 있도록 약제 보험등재 관련 절차를 개선키로 했다.

신약의 경우 건강보험심사평가원에서 급여적정성 평가 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증하는 약제는 60일 이내에 건강보험공단과 약가협상을 거쳐야 한다.

하지만 앞으로는 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제와 그 가격의 90%를 수용하는 경우 등 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차가 운영된다.

약가협상은 생략되더라도 예상 청구금액 협상은 등재 후 진행되도록 절차를 개선해 사용량-약가 연동제 등 사후관리는 현행과 동일하게 적용된다.

신약이 아닌 개량신약이나 제네릭 등의 등재가격을 정하는 약가산정기준 역시 개선된다.

특히 과거 산정기준으로 등재된 복합제의 경우 가산대상에서 제외되지 않아 제네릭 등재 후 약가인하를 받지 않는 사례가 발생함에 따라 이를 개선키로 했다.

과거 복합제 산정기준으로 등재된 약제는 가산대상에서 제외토록 조정해 약제 간 형평성을 제고하는 한편 복합제 약가의 산정기준이 된 단일제 역시 복합제와 연동해서 약가를 인하키로 했다.

또 희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 경제성평가 특례제도가 신설된다.

그 동안 대체제가 없거나 환자수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 곤란한 희귀질환치료제의 경우 경제성평가가 곤란해 보험등재가 어려웠다.

앞으로는 이러한 희귀질환약제는 경제성평가가 곤란한 경우에도 A7국가 최저약가 수준에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재되는 특례를 신설키로 했다.

등재 후 더 낮은 A7국가의 약가가 확인되면 국내 약가를 조정할 수 있는 기전도 마련했다.

아울러 신약의 글로벌 진출 지원을 위해 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 신설했다.

복지부 관계자는 “이번 약가제도 개선을 통해 신약에 대한 환자 접근성을 높이는 동시에 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리해 환자 부담을 경감시켜 나갈 것”이라고 말했다.